保管や輸送の際に中間体やAPI を保護することを目的とするすべての物質（ICH Q7A）。

ポリアルファオレフィン、HEPAフィルタ試験でDOPの代わりに用いられる合成油(Pharmaceutical Engineeringの1995年4月号参照)。

パラメータのコントロールとは、パラメータの測定値を許容限度内に維持するための活動を意味する
ものである。

パラメータ・モニタリングとは、パラメータの値が測定され、表示され、記録され、おそらくは警報が発せられたことを実証するものである。

ダイレクト・インパクト・システムに対し；
(医薬)製品品質に影響を与える施設/設備、ユーティリティまたは機器の全ての状況において、予め設定された判定基準を満たし、予期された性能を発揮することをドキュメントにより検証すること。

システムが指定された動作環境において作動する時、システムが実行またはコントロールすることが求められているプロセスの作業が、文書化され事前承認された仕様書に従って実行またはコントロールすることが可能であることの文書化された検証。

決められた操作環境下で稼動している間は、システムが、管理あるいは実施すべき製造作業を、文書で事前承認された規格に従って管理あるいは実施できる能力を有しているという文書化された検証。

プロセスおよびプロセス関連システム全体が、すべての予測された操作範囲全体にわたりで意図された通りに働くことの、文書化された検証。

以下3つの項目を実証する手順；
・ 相互に関連するシステムの性能が要求された許容値以内であること。
・ 相互に関連するシステムのアウトプットが要求された負荷または能力を有していること。
・ システムの相互機能は規定されたとおりであり、かつ適切であること。

細胞が細胞の濃度や生産性について比較的安定した状態に維持されるという点において、バッチ培養や流加培養などの方法と異なる細胞培養の方法。灌流では、必然的に細胞が物理的に保持され、廃棄（使用済みの）培地が連続的に新しい培地と交換されるシステムが含まれることになる。灌流培養は、細胞密度が比較的高いのが特徴である。

文書化、手順、記録、およびコンピュータシステムの稼働性能について、文書化されたアセスメントで、システムがバリデートされた状態にあるかどうか判断し、バリデートされた状態に復帰するため必要とされる作業があればそれが何であるかを決定する。レビュー頻度は、システムの複雑さ、重要度、および変更の度合による。

コンピュータシステムの文書化、手順、記録、および稼働性能について文書化されたアセスメントであり、システムがバリデートされた状態にあるかどうか判断し、バリデートされた状態に復帰するために必要とされる作業があった場合は、それが何であるかを決定する。レビュー頻度は、システムの複雑性、重要度、および変更の度合に依存する。

税金は減少させるべきである

文書化、手順、記録、およびコンピュータシステムのパフォーマンスについての、文書化された評価。システムがバリデートされた状態にあるかどうか判断し、バリデートされた状態に戻すため必要とされる作業があればそれが何であるかを決定する。レビュー頻度は、システムの複雑さ、重要度、および変更の度合による。

文書化、記録、およびコンピュータシステムの稼働性能について、文書化されたアセスメントで、システムがバリデーションされた状態にあるかどうか判断し、バリデーションされた状態に復帰するため必要とされる作業があればそれが何であるかを決定する。レビュー頻度は、システムの複雑さ、重要度、および変更の度合による。

有効成分以外の物質で、安全性についてすでに適切な評価が行なわれており、次のような目的において薬物送達システムに含まれるものである。

a) 製造の際に、薬物送達システムの操作を補助する（希釈剤や賦形剤）。
b) 安定性、バイオアベイラビリティ、あるいは患者による受容性を保護し、支援し、強化する。　
c) 製品の識別を補助する。
d) 保管や使用の際に、薬剤の全体的な安全性や有効性に関わるその他のすべての属性を高める。
単シロップや加香パウダー、蜂蜜、様々なエリキシル剤などが、添加剤の例である。

医薬品の有害事象、特に長期的と短期的な副作用を検出、評価、把握、および予防すること。

プロジェクトのマイルストン(重要時点)をいい、エンジニアリング設計とおりにシステムの据付組立が完成し、コミッショニングに必要なドキュメントが利用可能な時点をいう。
（解説：メカニカル・コンプリーション＝メカコンに相当する場合が多い）

混合や重なりを防止するため、物理的なバリアーを用いて、原材料等や空間、作業を分離すること。

ユーティリティ・システムやプロセス機器の設計情報の基本資料。通常は、プロセス・フローや機器構成、プロセス・パラメータ、計装、建築物の材質 を記載。また、マテリアル・バランス(物質収支)やエネルギ・バランス(熱収支)、圧力バランスを総合的に示す。

細菌性DNAの小片で、宿主生物の体内において、独自に再生できる能力を持つ。ほとんどの遺伝操
作は、プラスミドにおいて行なわれている。

プログラマブル論理制御装置を主要制御装置として搭載した自動化システム。

1. 体重1Kgあたり約15μg以下(治療用量1mg以下)でヒトに対する生物学的活性を有する薬理活性成分または中間体。
2. OELが8時間加重平均(TWA)として空気1立方メートル当たり10μg以下である活性医薬品成分(API)または中間体。
3. 選択性が高い(特定の受容体と結合できるか特定の酵素を阻害できる)か、または低用量で癌、突然変異、発育に対する影響または生殖毒性を引き起こす可能性がある薬理活性成分または中間体。
4. 力価および毒性が不明の新規化合物。

飲用に適する水

子どもだけが許可されたSA © duction

システムまたは主要なシステム・コンポーネントの現地搬送前の検査、テスト

連邦食品医薬品化粧品法(US FD&C法)、米国公衆衛生法(US PHS法)、FDAの規制（21 CFR Part 11を除く）に定められた基調となる要件。

遅効性のウイルス様たん白性感染性物質。DNAとRNAのいずれを含むのかがわかっていないという
点において、プリオンはウイルスとは異なるものである。スクレイピーや関連疾患の原因物質に対する
モデルになりうるものとして提唱されている。（牛海綿状脳症／伝達性海綿状脳症(Bovine Spongiform
Encephalopathy/Transmissible Spongiform Encephalopathy ）（BSE/TSE ）の項も合わせて参照のこと）

混合や重なりを防止するため、作業上の管理を用いて、原材料等や空間、作業を分離すること。

実施される作業や予防的措置、中間体やAPIの製造に関して直接的、間接的に適用される手段などを
文書において詳述したもの（ICH Q7A）。

入力を出力に変換する一連の、相互に関連または作用する作業。

それ自体は化学的または生物学的反応には関与しないが、中間体やAPIの製造において補助剤として
使用される、溶媒を除く原材料（例えばフィルター助剤や活性炭素など）（ICH Q7A）。

リアルタイム測定または迅速測定を行うツールおよびシステムである。医薬品の開発中または製造中におけるプロセスパラメータのモニタリングや管理に用いられる。

最終製品の品質保証を目標として、原材料や中間製品の重要な品質や性能特性および工程を適時に（すなわち製造中に）計測することによって、製造の設計、解析、管理を行うシステム。

（工程内管理(In-Process Control) の項を参照）

ビジネスプロセスや管理対象のプロセスに最終的な責任を負う人。

操作作業に関わる操作変数（温度、圧力、pHなど）。
（クリティカル・パラメータ(Critical Parameter)の項も合わせて参照のこと）

プロセスを規定またはコントロールし、出力に影響を与えうる変数。

一つの製造工程には一般的にひとつ以上の単位操作が含まれている。製造工程の産出物はAPIまたは中間体のいずれかである。

プロセス操作を直接的に支援するシステム。

2012年にはドル相場にavaerageユーロ、何だったの

精製または未精製状態の原薬と接触するか、または、最終的に原薬となるか原薬と接触することになる物質と接触するシステム。

クリティカルな単位操作を特定することで重要工程を特定できるように、工程を単位操作ごとに、体系的にプロセスを精査するリスクの評価。

ある特定のプロセスにより、事前に規定された仕様や品質特性を満足している製品を恒常的に製造できることを高度に保証し、その根拠を文書化によって立証すること。

特定のプロセスが、事前に規定された仕様および品質特性を満たす製品を、恒常的に製造することを高度に保証する根拠を示す文書を確立すること。

プロセスの「レシピ」を含め、プロセスのクリティカル・パラメータに対して定められた値のこと。

全ての入札パッケージや、提案された事前限定の入札者が誰であるか、を確認できる報告書。
その報告書には、契約条件(例えば、ランプサム(一括請負)、実費精算 、上限限定)に従って、各入札パッケージの所掌範囲がリストアップされる。

(1)作業またはプロセスの意図された結果、
(2)プロセスの結果。

製品品目間で承認された洗浄手順を厳密に順守することにより、同一設備で１種類以上の製品を製造すること。

以前の製品の製造に用いられていた供給品や構成部品を操作エリアから撤去し、操作エリアを新しい製品の生産用に準備するためのプログラム。これには、部品の交換や、交叉汚染を解消するための特別な洗浄などが含まれることが多い。

製剤の品質に許容できない変化を起こさせるような相互作用を生じない、互いに接触する設備材料、原材料と製品、ユーティリティ流体の組み合わせ。

原材料やプロセス物質、製品と接触する面のこと。（溶液接触表面(Solution Contact Surface) の項も合わせて参照のこと）

初期開発から市販を経て製造販売中止に至るまでの製品寿命の全過程。

原薬への有害影響を防止することを目的とし、プロセスにおけるすべての潜在的な汚染を適切に管理できることを確実にするため、製造業者が作成する任意の戦略文書。

レビュー、出荷判定、調査、オーディット、および解析などの活動のため、電子、紙、あるいはこれらの形式が混在して提示した人が読める情報。

原材料等の受入から操作、APIの包装まで、APIの調製に関与するすべての作業のこと（ICH Q7A）。

プログラミング言語により提供される個々の構成物の利用を規定するルールを特定しているコーディング〔プログラミング〕形式に関する規約と、プログラミングエラーおよびコントロールの複雑さを回避しソースコードを理解しやすいようにするためのネーミング、フォーマッティング、および文書化の要件を記述する、文書化された手順。

プログラミング言語により提供される個々の構成物の使用を統制するルールを規定するコーディング［プログラミング］形式の規則、およびプログラミングエラーの回避、複雑性の管理、および分かりやすいソースコードにするための命名、フォーマット、および文書化の要件を記述する文書化された手順。

コスト、スケジュール、ドキュメント、エンジニアリングの変更をモニタリングし、報告、そして管理する業務。　

プロジェクトマネジャーがユーザーや他の代理人とのコミュニケーションに使う計画書で、プロジェクトの実施に対し、とるべきアプローチが書かれたもの。

資材や機器の保管、荷降ろし、足場、仮設事務所、廃棄物置き場、休憩所、仮設ユーティリティ、等の場所を特定する計画。ロジスティック計画は、建設のそれぞれの段階においてプロジェクトの現場に対する、建設要員のアクセスや、資材や機器の搬入ルートを記述する。またこの計画はプロジェクトの全ての段階を通じて、運転要員や原材料のフロー（動線）が如何に改訂になっても明確にする。　　　

品質管理は、まず第一に、適切なサプライヤー、コントラクター、建設マネジメント会社や彼らの提案するプロジェクト・チームの事前評価から開始する。各会社のQCプログラムをレビュー、評価、そして以前のプロジェクトの照会調査を行う。コントラクターのQCプログラムには、医薬品業界に適用可能、かつ、クオリフィケーションの要求事項を満足できるようなドキュメントならびに手順を備えること。仮に建設マネージャーを採用しているならば、将来採用する可能性のある下請け契約者の定期的適格性評価の証拠として、各社QCプログラムをレビューする。

細胞の内外においていくつかの機能を持つ生物分子。これらは、つなげた真珠のような配置のアミノ酸によって構成されるものである。遺伝子は、たん白質の「青写真」である。

規定通りに実施された場合、プロセスまたはシステムが充分な適格性があることの文書化された証明が得られる、事前の計画書。

ボイラーによる添加物を含まず、圧力のかかった状態の水蒸気で、凝縮するとUSPの精製水の要件に適合する。（クリーンスチームの項も合わせて参照のこと）

問題となる不純物を取り除くこと。

USP精製水。「飲用水」の品質特性に適合する水から調製される。導電率はステージ1、2、3の試験および導電率表に従う。全有機炭素成分の限度は0.5mg/l。通常、微生物学的受入基準は100cfu/ml（10,000 cfu/100ml）未満。